O termo genérico é utilizado na descrição das versões mais baratas de produtos de marcas conhecidas e de amplo uso. Quando se trata de produtos alimentícios ou de uso doméstico, o termo genérico implica pagar menos, porém em troca de um padrão mais baixo de qualidade e de eficiência. No caso de produtos farmacêuticos, em geral não é esse o caso. Os medicamentos são conhecidos por diversos nomes.
Ao ser descoberta, uma droga recebe um nome químico, uma versão abreviada de seu nome químico ou nome em código, criado para fácil referência entre os pesquisadores. Se a Food and Drug Administration (FDA), o órgão federal responsável pela segurança e eficácia dos medicamentos nos Estados Unidos, aprova a droga para prescrição geral, ela recebe mais dois nomes: um nome genérico (nome oficial) e um nome comercial (também chamado nome de proprietário ou de marca), que identifica a substância como sendo de exclusiva propriedade de determinada empresa.
Textos oficiais e científicos referem-se ao novo composto pelo nome genérico da droga, porque se refere à própria droga, e não à marca dada por determinada empresa para essa droga ou para um produto específico. Mas as receitas escritas em geral usam o nome de marca. O
s nomes genéricos quase sempre são mais complicados e difíceis de lembrar que os nomes comerciais. Muitos nomes genéricos são um tipo de abreviatura para o nome químico, a estrutura ou a fórmula da substância. A característica mais importante de um nome genérico é sua exclusividade. Os nomes comerciais também devem ser exclusivos, além de atraentes e de fácil lembrança; com freqüência, sugerem determinada característica da droga.
Assim, Lopressor reduz a pressão arterial; Vivactil é um antidepressivo, que torna as pessoas mais vivazes. Glucotrol controla taxas elevadas de açúcar (glicose) no sangue; e Skelaxin é um relaxante da musculatura esquelética.
Por outro lado, o nome comercial Minocin é simplesmente uma versão abreviada de minociclina, o nome genérico do medicamento. As autoridades devem ter certeza de que os nomes comercial e genérico são exclusivos, e não podem ser confundidos com os de outras drogas. Nomes muito parecidos aos de outras drogas podem induzir a erros na prescrição ou no fornecimento do medicamento.
Proteção por Patente
Nos Estados Unidos, a empresa que desenvolve um novo medicamento pode solicitar patente para o próprio medicamento, para seu modo de produção ou de utilização. Em geral, o fabricante é detentor de mais de uma patente para determinado medicamento e pode até mesmo ter a patente do sistema que transporta e libera o medicamento na corrente sangüínea. As patentes concedem à empresa o privilégio de direitos exclusivos sobre o medicamento durante dezessete anos.
Mas, como não é raro transcorrerem cerca de dez anos entre o momento da descoberta da substância e o momento de sua aprovação para uso humano ou veterinário, são reservados ao fabricante apenas cerca de sete anos de comercialização exclusiva do novo medicamento (medicamentos para AIDS ou outras enfermidades que representem perigo de vida quase sempre recebem aprovação mais rápida). Depois de expirada a patente, outras companhias podem vender uma versão genérica do medicamento, normalmente com preço muito mais baixo que a marca original.
Nem todos os medicamentos fora da validade da patente têm versões genéricas; às vezes, a duplicação da substância é difícil demais ou não existem testes adequados para comprovar que o medicamento genérico tem a mesma eficácia que o de marca. Contudo, pode-se assumir que, via de regra, os genéricos apresentam a mesma qualidade do original. Um medicamento genérico pode ser vendido com um nome comercial (nome de fantasia) ou apenas com seu nome genérico. De qualquer forma, a FDA deve aprovar todas as versões genéricas do medicamento.
Procedimentos de Avaliação e Aprovação
A aprovação de um medicamento genérico pela FDA baseia-se em evidência científica de que o produto surte um efeito em seres humanos essencialmente idêntico ao do original. A FDA testa drogas genéricas novas para se assegurar de que contêm as quantidades adequadas dos ingredientes ativos (o medicamento), de que estão sendo manufaturados de acordo com os padrões federais (Práticas da Boa Fabricação) e de que são liberadas no organismo com a mesma velocidade e abrangência que os medicamentos de marca originais.
Pesquisadores das companhias que manufaturam medicamentos genéricos realizam estudos, em geral em um número relativamente pequeno (de 15 a 50) de voluntários sadios, somente com o objetivo de determinar se a versão genérica libera os ingredientes ativos na corrente sangüínea do mesmo modo que o medicamento de marca original. Essas pesquisas são chamadas estudos de bioequivalência.
Em comparação, as drogas novas devem ser submetidas a estudos maiores, mais complexos e muito mais caros para provar que são seguras e eficazes. Os fabricantes de medicamentos de marca usam técnicas de pesquisa da bioequivalência quando desenvolvem novas formas de dosagem ou concentrações de seus medicamentos. Freqüentemente o comprimido ou cápsula usados durante as experiências clínicas e o desenvolvimento do produto devem ser modificados por razões comerciais.
Pode-se modificar a rigidez dos comprimidos, sua aromatização ou cor ou seus ingredientes inativos com o objetivo de aumentar a aceitação do consumidor. Sempre que é desenvolvida uma nova forma de determinado medicamento, deve-se provar sua bioequivalência com relação à forma originalmente utilizada para que sejam estabelecidas sua segurança e eficácia. Para os medicamentos de liberação programada (de liberação contínua e de ação prolongada), as regras são diferentes.
Tendo em vista que esse tipo de medicamento está sujeito a uma variação muito maior que os comprimidos e cápsulas corriqueiros, as autoridades federais regulamentadoras exigem a realização dos extensos estudos envolvidos em uma completa Investigação de Novo Medicamento, antes que a companhia comercialize uma versão de liberação programada. Essa exigência é aplicável mesmo nos casos em que outra versão de liberação programada do medicamento já está sendo comercializada.
Embora tenha retardado a disponibilidade de versões genéricas de alguns medicamentos de liberação programada, a pesquisa obrigatória é imposta visando a atender o interesse do consumidor.
Comparação entre Medicamentos Genéricos e de Marca
Desenvolver e manufaturar medicamentos sujeitos a receita não é como seguir um livro de receitas. Existem muitos caminhos distintos para a produção de um medicamento seguro e eficaz. Quando uma indústria farmacêutica decide desenvolver uma versão genérica de determinado medicamento, os funcionários especialistas em formulação definem como projetar o produto. Embora utilizem ingredientes ativos idênticos aos do medicamento original, esses especialistas provavelmente optam por ingredientes inativos diferentes.
Os ingredientes inativos são alterados por razões específicas: por exemplo, para dar volume, de modo que um comprimido seja suficientemente grande para ser manuseado; para evitar que o comprimido se esfarele entre o momento de fabricação e o de ingestão; para ajudar que o comprimido se dissolva no estômago ou intestino; ou para dar ao produto sabor e cor agradáveis. Em geral, os ingredientes inativos são substâncias inofensivas, que não afetam o organismo. Mas, para algumas pessoas, esses ingredientes podem causar reações alérgicas incomuns e às vezes graves, tornando uma marca ou versão genérica de determinado medicamento mais aceitável que outra.
Por exemplo, os bissulfitos (como o metabissulfito de sódio), utilizados como preservativos em muitos produtos, causam reações alérgicas asmáticas em grande número de pessoas. Por isso, os medicamentos que contêm bissulfitos recebem destaque sobre esse aspecto no rótulo. Ironicamente, é provável que pessoas com asma tenham sido expostas a bissulfitos com freqüência, porque esses preservativos estão presentes em muitos aerossóis e soluções utilizados no tratamento da própria asma.
Por razões legais, um medicamento genérico difere de seu congênere de marca em tamanho, cor e forma, o que induz o consumidor a acreditar que a versão genérica é muito diferente do medicamento de marca com que está familiarizado. A bioequivalência de diferentes versões de um medicamento pode variar em até 20% sem que haja nenhuma diferença perceptível na eficácia. As variações podem ocorrer tanto entre a versão de marca e a genérica do medicamento como entre diferentes partidas (lotes) do medicamento de marca ou genérico de determinado fabricante.
Assim, um lote de certo medicamento da empresa X manufaturado na fábrica de New Jersey pode não ser idêntico a um lote do medicamento produzido na fábrica de Porto Rico da mesma empresa; nem será igual à sua versão genérica manufaturada pela empresa Y em Boston. Todas as versões devem ser testadas para garantir que produzam efeito similar no corpo humano. As diferenças reais entre medicamentos genéricos e seus correspondentes de marca, aprovados pela FDA e administrados por via oral, são muito menores que os 20% permitidos. Em geral, as variações observadas encontram-se na faixa de 3,5%, e raramente excedem os 10% em qualquer estudo isolado.
Às vezes, determinadas versões genéricas disponíveis não podem substituir livremente o medicamento original porque não foram estabelecidos padrões de comparação. Esses produtos podem ser comercializados, mas não devem ser considerados equivalentes. Um exemplo referese aos hormônios da tireóide. Todas as versões são aceitáveis para o tratamento de glândulas tireóides subativas, mas não devem substituir umas às outras, porque não foram estabelecidos padrões para sua comparação. Nesse caso, o médico especialista pode explicar quais medicamentos genéricos são substitutos aceitáveis.
Escolha de um Medicamento Genérico
Todos os anos, a FDA publica o catálogo Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations (“Medicamentos Aprovados, com Avaliações das Equivalências Terapêuticas”), também conhecido como “o livro laranja” pela cor laranja brilhante de sua capa. O catálogo pode ser adquirido por qualquer pessoa, mas é basicamente para uso de médicos e farmacêuticos.
O “livro laranja” fornece orientações sobre quais medicamentos genéricos podem ser considerados idênticos a seus congêneres de marca e quais não podem. Medicamentos genéricos idênticos aos de marca podem ser usados livremente como substitutos em qualquer receita, a menos que o médico indique de outra forma. Para verificar que o medicamento genérico fornecido equivale ao prescrito na receita, o consumidor pode procurar pelo nome genérico do ingrediente ativo no rótulo do medicamento.
O farmacêutico é responsável pelo aviamento e pela rotulagem dos medicamentos constantes nas receitas. O consumidor pode escolher entre um medicamento de marca e uma versão genérica, a menos que seu médico tenha escrito na receita que não pode ser feita nenhuma substituição. Em alguns casos, porém, o consumidor se vê obrigado a comprar a versão genérica que o farmacêutico tem em estoque.
Muitos planos de saúde e organizações de manutenção da saúde (OMSs) exigem que sejam receitados e fornecidos medicamentos genéricos sempre que possível por motivos econômicos. Nos Estados Unidos, as leis estaduais que controlam certos aspectos da prática da medicina e da farmácia variam com relação ao grau de participação do consumidor nas decisões que envolvem receitas. Em alguns estados, o consumidor não tem voz ativa: se o médico receita um medicamento genérico, o farmacêutico deve fornecer um medicamento genérico.
Em outros estados, o consumidor pode insistir em um medicamento de marca, mesmo que o médico e o farmacêutico tenham recomendado um genérico. Se o médico receita um medicamento de marca mas o consumidor deseja uma versão genérica, o consumidor discute com o médico a respeito, que pode redigir uma receita autorizando uma versão genérica. Os críticos do uso disseminado de medicamentos genéricos têm levantado outras preocupações, como o possível aumento na conta de saúde das pessoas, resultante de consultas extras ao médico, novos exames de laboratório e outros aspectos da troca de opção, para uma nova marca de medicamento de receita obrigatória.
Os críticos querem saber quanto dinheiro é realmente poupado com a troca para uma versão genérica depois que esses custos adicionais forem pagos. Outra preocupação é se as diferenças de cor, tamanho, ou forma de um medicamento genérico podem diminuir a motivação dos pacientes para seguir as instruções terapêuticas do médico.
Quando a Substituição Genérica Pode Não Ser Apropriada
| Categoria de Medicamento | Exemplos | Comentários |
| Medicamentos cuja dose tóxica é apenas ligeiramente superior à dose terapêutica | Warfarina e digoxina (para a insuficiência cardíaca); fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico e outros medicamentos anticonvulsivos | A margem de segurança é relativamente pequena (margem terapêutica estreita); uma quantidade muito pequena do medicamento pode não funcionar, e uma dose muito grande, causar efeitos colaterais |
| Cremes, loções e pomadas que contêm corticosteróides | Alclometasona, amcinonida, betametasona, clocortolona, desonida, desoximetasona, dexametasona, diflorasona, fluocinolona, fluocinonida, flurandrenolida, fluticasona, halcinonida, halobetasol, hidrocortisona, mometasona e triamcinolona | Esses produtos são padronizados por testes de resposta cutânea. Embora muitos tenham sido classificados como equivalentes pela FDA, a resposta pode variar e diferentes veículos para a substância ativa (cremes, pomadas, gels) também causam efeitos variáveis. A resposta é tão imprevisível que o produto que tenha demonstrado eficácia não deve ser substituído por outro |
| Comprimidos de corticosteróides | Dexametasona, algumas marcas de prednisona | Muitas versões pseudo-genéricas não são equivalentes aos medicamentos de marca, não podendo, portanto substituí-los livremente |
| Medicamentos antihipertensivos | Reserpina, reserpina + hidroclorotiazida, reserpina + hidroflumetiazida, hidralazina | As versões genéricas não são equivalentes aos medicamentos de marca |
| Medicamentos em aerossol, especialmente os utilizados em tratamento de asma | Metaproterenol e terbutalina (broncodilatadores amplamente utilizados); algumas preparações de corticosteróides em aerossol | Qualquer das versões pode ser eficaz, mas os padrões para comparação estão ainda em fase de desenvolvimento |
| Medicamentos orais contra asma | Teofilina, difilina e algumas marcas de aminofilina | Em geral, os produtos não são equivalentes. Por isso, quando determinada marca está se mostrando eficaz, deve-se evitar sua substituição, a menos que seja absolutamente necessário |
| Antidepressivos | Algumas marcas de amitriptilina, uma marca de combinação de amitriptilinaperfenazina | Nem todas as marcas são substituíveis |
| Medicamentos anti-diabéticos | Gliburida (para o diabetes inicial em adulto) | Uma marca de gliburida (Glynase) pode não ser intercambiável com os demais produtos |
| Antipsicóticos | Comprimidos de clorpromazina | As versões genéricas não são equivalentes às versões de marca |
| Medicamentos para tratamento de gota | Probenecida, colchicina | As versões genéricas não são equivalentes às versões de marca |
| Hormônios | Estrogênio esterificado (para terapia de reposição de estrogênio em mulheres na pós-menopausa); algumas marcas de medroxiprogesterona; a maioria das versões de metiltestosterona | As duas marcas de estrogênio esterificado não são equivalentes. Levando em conta que os hormônios são geralmente administrados em doses extremamente pequenas, diferenças poderiam causar grandes oscilações na resposta do paciente |
| Potássio | A maioria dos produtos de reposição de potássio em forma de comprimido | As cápsulas de ação prolongada que contêm potássio para reposição são consideradas equivalentes e podem ser adotadas livremente como substitutas |
| Outras substâncias | Disulfiram Fluoximesterona Mazindol Emplastros ( patches) de nicotina Fenitoína, preparada Prometazina (comprimidos e supositórios) Rauwolfia serpentina Triclormetiazida | As versões genéricas desses produtos não são equivalentes. Embora qualquer marca possa ser eficaz, a substituição não é recomendável |
Medicamentos Genéricos de Venda Livre
Freqüentemente as versões genéricas dos medicamentos de venda livre (sem necessidade de receita) mais populares são vendidas como marcas “domésticas” por cadeias ou cooperativas de farmácias. Esses medicamentos são avaliados da mesma forma que as drogas genéricas de receita obrigatória, e devem atender às mesmas exigências.
A escolha de uma marca “doméstica” ou versão genérica de um medicamento de venda livre provavelmente poupará dinheiro. Os farmacêuticos podem orientar os consumidores com relação aos produtos genéricos de venda livre que devem ser tão eficazes quanto os originais. Mas, em geral, a preferência por determinado produto está relacionada com sua aparência, gosto, consistência e outras características dessa ordem.
Embora os ingredientes ativos sejam os mesmos, outras características podem diferir. No Brasil há regulamento técnico específico para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, regulamentados pela Portaria 344/98 da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS/MS) e que necessitam de Notificação de Receita – documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: entorpecentes (cor amarela), psicotrópicos (cor azul) e retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca) – ou de Receita de Controle Especial em duas vias. Demais substâncias e medicamentos ficariam sujeitas a Receita Médica sem retenção, restando ainda aqueles denominados medicação não controlada.
FONTE: MANUAL MERCK